美国药监局为什么对有害保健品保持沉默

2017-10-07 09:20:06

一项新研究表明,目前在全美各地数百家维生素商店销售的多种广受欢迎的减肥和健身补充剂中含有一种几乎完全等同于苯丙胺(即安非他明,一种强力兴奋剂)的化学物质,可对服用者的健康造成危害去年12月,加拿大卫生当局指出这种简称BMPEA的化学物质是“一个严重的健康风险”,并将含有该物质的补充剂撤下商店的货架 两年前,美国食品和药品监督管理局(Food and Drug Administration, F.D.A.)就已将九种含有这种化学物质的补充剂记录在案,但该机构既未公开这些产品的名称和生产它们的公司,也没有召回这些产品或像对待其他受污染的补充剂那样向消费者发布健康警报F.D.A.在一份声明中表示,“目前还不能断定含有该兴奋剂的补充剂是一种安全隐患” 但公共卫生专家表示,F.D.A.不愿意对这件事采取行动,表明实际上还存在更广泛的问题他们还说,该机构未能有效地监管年产值330亿美元的补充剂行业,部分原因在于这一最高监管机构的成员本身就来自该行业,因此会产生利益冲突在最近的几年中,该机构监管补充剂行业的两名高级官员——其中一人现在仍在职——是补充剂行业最大的贸易和游说集团的前领导人 在2011年至2014年间负责F.D.A.膳食补充计划的丹尼尔·法布里坎特(Daniel Fabricant)曾担任贸易集团天然产品协会(Natural Products Association)的高级主管,而该集团花费了数百万美元游说有关人员,以阻挠要求补充剂制造商遵守更严格标准的一项新法律的通过去年,法布里坎特博士离开了F.D.A.,又回到了该协会担任首席执行官但如今接替他掌管F.D.A.补充剂部门的官员同样来自该贸易集团 消费者维权组织公共利益科学中心(Center for Science in the Public Interest)的执行董事迈克尔·F·雅各布森(Michael F. Jacobson)说:“让补充剂行业的前官员担任该行业最重要的监管者无异于让狐狸看守鸡窝” 法布里坎特博士并不以为然,他在接受采访时说,让本行业官员负责F.D.A.的补充剂部门可以给“该机构带来令人难以置信的益处”他说,在他任职期间,该部门一直致力于将不安全的产品逐出市场,并强制召回了一种与波及多个州的致命性肝脏疾病爆发有关的补充剂“在那三年半期间,我做的实事比之前16年加起来还要多,”他说 上述争议的出现,正值补充剂行业面临更严格的监管之时上周,以纽约州总检察长(New York Attorney General)埃里克·T·施奈德曼(Eric T. Schneiderman)为首,14个州的总检察长联名呼吁国会(Congress)赋予F.D.A.更大的权力来规范补充剂行业今年2月,施奈德曼先生的办公室指控四家大型零售商出售受到污染的草药类补充剂,其中的健安喜公司(GNC)已同意对其自有品牌的草药产品施行全面的新测试和质量控制程序 F.D.A.是首个对含有BMPEA的产品开展调查的机构该机构的科学家在去年发表的一篇文章中称,早在2013年,他们就发现很多广受欢迎的补充剂的成分列表中都有一种鲜为人知的金合欢属植物:Acacia rigidula,一种原产于墨西哥和得克萨斯州南部的灌木 周二发表的这项新研究的主要作者,哈佛医学院的助理教授、剑桥健康联盟(Cambridge Health Alliance)的内科医师彼得·A·科恩(Pieter A. Cohen)博士认为,这么多补充剂中都含有这种植物,这是一个危险信号他还说,企业偷偷往减肥和健身补充剂中掺入苯丙胺类化学物质,然后在标签上用晦涩的植物名称来掩饰,好给人造成这些产品是天然植物提取物的假相,这种情况并不少见 F.D.A.检测了21种在成分标签中列有Acacia rigidula的常见补充剂,发现其中九种含有不同含量的BMPEA,并在去年的《药物和生物医学分析杂志》(The Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis)上报道了结果然而,F.D.A.官员没有公布具体的产品名称 虽然BMPEA在20世纪30年代首次合成,并用作苯丙胺的替代品,但它从未作为药物面世,其副作用也从未经过人体研究 根据联邦法律,膳食补充剂(部分例外除外)只能包含可用于食品或者在1994年以前就已经上市的成分科恩博士说,BMPEA从未作为食物或补充剂出售,因此任何含有该物质的产品都应被视为掺入了杂质,F.D.A.有权对在补充剂中添加该物质的公司发警告书 哈佛大学的彼得·A·科恩博士领导的一项研究发现,在售的补充剂中含有BMPEA,一种可造成健康风险的化学物质该补充剂已经从加拿大的商店中下架 Jake Naughton for The New York Times 科恩博士和其他大学的学者试图从F.D.A.处了解哪些补充剂中含有BMPEA,未果,只好自己动手检测,结果从21种产品中鉴别出11种含有兴奋剂他们的研究结果发表在《药品测试与分析》(Drug Testing and Analysis)杂志上 去年12月,加拿大卫生当局表示,在发现成分列表中有Acacia rigidula的一种补充剂JetFuel Superburn中含有BMPEA和另一种苯丙胺类兴奋剂后,他们强制召回了该产品加拿大政府向消费者发布了关于BMPEA的公共卫生警告:“苯丙胺类兴奋剂可提高血压、心率和体温;载高剂量下可导致中风等严重的心血管并发症;还可抑制睡眠和食欲,并具有成瘾性” 截至周二上午,科恩博士的研究中发现的含有BMPEA的补充剂中有三种:JetFuel Superburn、JetFuel T-300和MX-LS7仍在全美最大的补充剂零售商之一,拥有数百家分店的维生素专柜(Vitamin Shoppe)出售加拿大卫生当局要求下架的那一种产品也在其中这些产品均未在成分列表中标示BMPEA维生素专柜没有回应记者的置评请求 该研究列出的其他含有BMPEA的补充剂为:Aro Black Series Burn、Black Widow、Dexaprine XR、Fastin-XR、Lipodrene Hardcore、Lipodrene Xtreme、Stimerex-ES和Yellow Scorpion 本周二,补充剂行业的主要贸易团体之一——“可靠营养品协会”(Council for Responsible Nutrition)呼吁F.D.A.“执法”,在“造成严重的健康后果之前”将含有BMPEA的产品从市场上清除出去 荷兰国家公共卫生和环境研究所(National Institute for Public Health and the Environment in the Netherlands)的研究受污染补充剂的科学家巴斯蒂安·芬海斯(Bastiaan Venhuis)说,BMPEA的生理效应极有可能与苯丙胺类兴奋剂DMAA(可引起心肌梗死和中风)相似 2011年,含有DMAA的补充剂涉嫌造成两名士兵死亡,从此美国国防部(Department of Defense)禁止在军事基地中使用此类补充剂16个月后,F.D.A.向消费者发布了有关DMAA的健康警告——相比于澳大利亚、英国、加拿大和瑞典对此类产品颁布禁令的时间已经迟了很久 芬海斯博士说:“我认为这(BMPEA)应该引起卫生当局的关注” 科恩博士说,F.D.A.似乎还在等待着可表明BMPEA有害于消费者的证据“如果他们等的时间够长的话,”他说,“我猜他们一定会得到足够的证据将它们下市的” 长久以来,补充剂行业的监管一直饱受争议1994年的法律规定,补充剂可以免受处方药品和医疗器械适用的那种严格监督在向公众出售之前,它们的安全性或有效性无需接受联邦审查,因此通常也只有在消费者受到损害以后,才会将受污染的补充剂下市 在众多补充剂公司总部云集的犹他州,共和党参议员奥林·G·哈奇(Orrin G. Hatch)提起了《膳食补充剂健康教育法》(Dietary Supplement Health and Education Act)美国天然产品协会(Natural Products Association)在该法案的通过中发挥了至关重要的作用哈奇先生长期以来都是来自天然产品协会的竞选献金的头号受益人,他的儿子斯科特·哈奇(Scott Hatch)是华盛顿的一家为该组织游说的公司的创始合伙人 维生素商店货架上的一种具有潜在风险的补充剂 Sam Hodgson for The New York Times 据无党派组织响应性政治中心(Center for Responsive Politics)称,2013年和2014年,天然产品协会仅在游说食品和药品监督管理局,众议院(House)、参议院(Senate)以及联邦贸易委员会(Federal Trade Commission)成员上就花了近150万美元该贸易协会还游说人们反对《膳食补充剂标签法案》(Dietary Supplement Labeling Act)——一项要求补充剂产品在标签上标示关于其副作用的基本信息,以及可能危害儿童和孕妇的成分的法案 F.D.A.的两名与补充剂行业有关的官员都曾在天然产品协会中担任要职2014年,就在法布里坎特博士离开F.D.A.重返协会不久前,F.D.A.又从该组织中聘请了另一位官员卡拉·韦尔奇(Cara Welch)她现在是F.D.A.补充剂部门的代理主任科恩博士称自己曾多次写信询问韦尔奇博士F.D.A.打算对BMPEA采取哪些行动,但她始终没有回复 韦尔奇博士一再拒绝媒体的采访请求F.D.A.的发言人尤利·帕特南(Juli Putnam)在一份声明中称,该机构“发现,从公共卫生、工业、学术界和科学界等不同领域中聘请经验丰富的领导者可充实机构的专业环境,为美国公众带来最佳的卫生政策成果” 在加入F.D.A.之前,韦尔奇博士在天然产品协会担任科学和管理事务副总裁,也是补充剂行业的坚定捍卫者2011年,顶尖医学杂志《美国医学会杂志》(JAMA)发表社论对联邦法律允许补充剂行业自我监管表示担忧,对此,韦尔奇博士回应说,该行业一直拥有“良好的安全信誉”, 她还在当时的一次行业新闻发布会上表示:“该行业本身支持并已实施了强有力的自律机制” 伦理学家们并不同意这一点纽约大学朗格尼医学中心(New York University Langone Medical Center)的医学伦理学部主任阿瑟·L·卡普兰(Arthur L. Caplan)说:“有太多其他的人也可以担任这项工作,而且还不会引起利益冲突” 公共卫生专家指出,在提醒公众警惕有害的补充剂方面,F.D.A.动作太慢2013年2月,纽约长岛北岸医院(North Shore University Hospital)职业和环境医学部主任肯尼思·R·施佩特(Kenneth R. Spaeth)博士向F.D.A.报告,他有20名病患在服用某品牌的B族维生素之后出现肌肉疼痛、疲劳和肝损伤部分女性患者停经并开始长胡须他告诉F.D.A.他怀疑该维生素受到了合成类固醇的污染 施佩特博士说,数周来,他还给该机构打过很多电话,也给法布里坎特博士和F.D.A.的其他官员发了数封电子邮件,请求他们将该维生素下市,但从未得到任何回应 应一根据《信息自由法》(Freedom of Information Act)提出的要求,F.D.A.回复称自己“找不到”施佩特博士与其进行过通讯的记录但施佩特博士向《纽约时报》(The New York Times)提供了当时的电子邮件 “我希望你们能认真对待这件事,”施佩特博士在2013年4月17日写给法布里坎特博士和其他F.D.A.官员的电子邮件中写道“我有20位焦虑万分的患者,可我几乎为他们做不了什么,尤其是,关于他们所接触到的东西和可能的长期风险,我什么忙也帮不上” 同年7月26日,也就是施佩特博士初次联系F.D.A.近半年后,该机构发布了公共卫生警告,警示消费者不要服用此种维生素,并称自己已要求生产厂家“纯度第一保健品公司”(Purity First Health Products)召回该产品 施佩特博士说:“总而言之,我觉得F.D.A.并没有尽力保护我的患者和服用这些补充剂的其他人的健康” 法布里坎特博士则称,F.D.A.需要一定时间来立案调查该维生素,因为遵照法律,在要求召回该产品之前,该机构有责任先证明它们确实有害 “我理解他(施佩特博士)的失望情绪,”法布里坎特博士说“但同时,